Anpassungen der Patentlaufzeit nach In Re Cellect gefährdet

Jul 15, 2023

Die Entscheidung des Federal Circuit in dieser Woche bestätigt, dass Patente mit angepasster Laufzeit durch früher ablaufende Patente derselben Patentfamilie gemäß der Offensichtlichkeitstyp-Doppelpatentierungsdoktrin (ODP) für ungültig erklärt werden können. Diese Entscheidung ist für Patentinhaber von Bedeutung, die zunächst Ansprüche erhalten, die einen Aspekt ihrer Erfindung abdecken, aufgrund von Verzögerungen beim Patentamt bei dieser ersten Anmeldung eine Anpassung der Patentlaufzeit (Patent Term Adjustment, PTA) erhalten und dann in Fortsetzungen weitere Erfindungen patentieren lassen, die in der ursprünglichen Anmeldung offengelegt wurden. Die Cellect-Entscheidung bedeutet, dass diese späteren Anmeldungen das PTA des Hauptpatents ungültig machen und dessen Patentlaufzeit verkürzen können.

Patentexperten sollten diesen Fall genau beobachten. Anträge zur erneuten Anhörung sind am 12. Oktober 2023 und Amicus-Schriftsätze am 26. Oktober 2023 fällig. Unternehmen sollten auch ihre Patentverfolgungsstrategien überdenken, um das Risiko familieninterner ODP-Anfechtungen zu verringern und ihre Abhängigkeit von PTA bei anderen Optionen zu minimieren stehen zur Verfügung.

Die Doktrin der Doppelpatentierung verbietet es einem Anmelder im Allgemeinen, mehr als ein Patent für dieselbe Erfindung zu erhalten. ODP ist eine von einem Richter erlassene Erweiterung der Doktrin der Doppelpatentierung, die verhindert, dass ein später auslaufendes Patent einen Anspruch hat, der „patentsicher nicht unterscheidbar“ von einem Anspruch in einem früher auslaufenden Patent ist.

ODP hat seine Wurzeln im späten 18. Jahrhundert, als die Laufzeit des US-Patents ab dem Datum der Patenterteilung gemessen wurde. Im alten System konnten Erfinder theoretisch ihre Exklusivität erweitern, indem sie mehrere Anmeldungen einreichten, in denen offensichtliche Variationen derselben Sache beansprucht wurden. Die Patente könnten zu unterschiedlichen Zeitpunkten erteilt werden, wodurch der Erfinder ein längeres Monopol hätte. Gerichte haben ODP geschaffen, um diese Art von wahrgenommenem Potenzial für Spielkunst zu vermeiden.

ODP verfügt jedoch über ein Sicherheitsventil. Wenn ein Anmelder zwei Patente auf nicht eindeutige Erfindungen besitzt, kann der Anmelder einen endgültigen Haftungsausschluss einreichen, damit die Patente am selben Tag ablaufen. Wenn der Patentinhaber vor Ablauf des früher auslaufenden Patents einen endgültigen Haftungsausschluss einreicht, heilt dies ODP. Aber nach Ablauf des ersten Patents ist ein endgültiger Haftungsausschluss keine Option mehr – ODP macht einfach das später auslaufende Patent ungültig. Endgültige Haftungsausschlüsse sind daher nützlich, um später auslaufende Patente zu schützen, sie können jedoch auf Kosten wertvoller Patentlaufzeiten gehen.

Der Kongress verabschiedete in den 1980er und 1990er Jahren mehrere Reformen, die sich auf die Patentlaufzeit auswirkten. Zunächst genehmigte der Kongress 1984 Patentlaufzeitverlängerungen (PTE), um Inhaber von Arzneimittelpatenten für Patentlaufzeiten zu entschädigen, die während des FDA-Überprüfungsprozesses effektiv verloren gehen. Dann, im Jahr 1995, legte der Kongress die Patentlaufzeit auf den Zeitpunkt fest, an dem der Erfinder seinen ersten Patentantrag einreichte, und nicht auf den Zeitpunkt der Erteilung des Patents. Da die Zeit während der Patentanmeldeanhängigkeit nun die Patentlaufzeit verkürzen würde, hat der Kongress außerdem ein PTA geschaffen, um Erfinder für die Zeit zu entschädigen, die durch übermäßige Verzögerungen durch das Patentamt verloren geht. PTA und PTE bedeuten beide, dass Patente, die auf dieselbe ursprüngliche Anmeldung zurückgehen, unterschiedliche Ablaufdaten haben können.

Diese Reformen warfen eine Frage auf, deren Beantwortung mehr als zwei Jahrzehnte gedauert hat: Welche Rolle spielt ODP in diesem neuen Regime? Auch wenn verschiedene Patente, die verwandte Erfindungen beanspruchen, zu unterschiedlichen Zeitpunkten ablaufen können, sind die Unterschiede in der Regel auf gesetzlich genehmigte Anpassungen und Erweiterungen (PTA und PTE) und nicht auf Spielkunst zurückzuführen. Der Federal Circuit bestätigte 2007 (und erneut 2018), dass durch PTE verursachte Unterschiede in den Ablaufdaten kein ODP auslösten, das Zusammenspiel zwischen PTA und ODP war jedoch weniger sicher.

Ab 2014 deutete der Federal Circuit an, dass er PTA möglicherweise anders sehen würde als PTE. Seitdem haben sich mehrere Bezirksgerichte mit der Frage auseinandergesetzt und sind zu unterschiedlichen Ergebnissen gekommen. Aber bis zu In re Cellect hatte kein Fall dieses Problem klar für den Bundesgerichtsbezirk dargelegt.

Bei Cellect handelt es sich um eine Familie von fünf Patenten für Bildsensoren. Alle Patente gehen auf dieselbe ursprüngliche Anmeldung zurück, sodass sie ohne PTA gleichzeitig abgelaufen wären. Aber vier der fünf Patente hatten PTA – nur das letzte angemeldete Patent hatte kein PTA.

Cellect machte die Patente gegen Samsung geltend, was das Patentamt dazu bewegte, die Ansprüche erneut zu prüfen. Der Patentprüfer kam zu dem Schluss, dass die Ansprüche in den vier später auslaufenden Patenten für ODP gegenüber dem einen Patent ohne PTA ungültig waren. Das Patent ohne PTA war zum Zeitpunkt der Berufung abgelaufen, so dass ein endgültiger Haftungsausschluss keine Option mehr war. Cellect beantragte eine Überprüfung durch das Patent Trial & Appeal Board, das dies bestätigte. Cellect legte daraufhin Berufung beim Federal Circuit ein und brachte diese seit langem ungelöste Frage zur Sprache.

Der Federal Circuit bestätigte dies in einem einstimmigen Präzedenzurteil von Richter Lourie, dem sich die Richter Dyk und Reyna anschlossen. Der Fall erregte große Aufmerksamkeit von Amicus, wobei BIO, PhRMA, IPO, die Association for Accessible Medicine, Samsung und Alvogen Schriftsätze einreichten.

Cellect brachte zwei Hauptargumente vor: dass PTA in der ODP-Analyse nicht berücksichtigt werden sollte (ebenso wie PTE nicht) und dass die PTAB Beweise für ihren guten Willen und mangelnde Spielkunst hätte berücksichtigen sollen. Der Federal Circuit lehnte beides ab und „kam zu dem Schluss, dass das Ablaufdatum, das für eine ODP-Analyse verwendet wird, wenn ein Patent PTE erhalten hat, das Ablaufdatum ist, bevor das PTE hinzugefügt wurde, das Ablaufdatum, das für eine ODP-Analyse verwendet wird, wenn ein Patent vorliegt.“ PTA erhalten hat, ist das Ablaufdatum, nachdem das PTA hinzugefügt wurde.“

„Wir kommen zu dem Schluss, dass … das Ablaufdatum, das für eine ODP-Analyse verwendet wird, wenn ein Patent PTA erhalten hat, das Ablaufdatum ist, nachdem das PTA hinzugefügt wurde.“

Zur ersten Frage lehnte der Federal Circuit den Versuch von Cellect ab, PTA mit PTE zu vergleichen. Das Gericht erklärte, dass PTA und PTE aus unterschiedlichen Gesetzen hervorgehen (35 USC § 154 bzw. § 156), die „unterschiedliche Umstände behandeln“ und „ganz unterschiedliche Zwecke verfolgen“. Bei der Betrachtung des Texts der beiden Gesetze stellte das Gericht fest, dass in Abschnitt 154 ein Haken für die Einbeziehung von PTA in die ODP-Analyse enthalten ist, in Abschnitt 156 jedoch kein solcher Haken.

Sowohl die PTA- als auch die PTE-Satzung besagen, dass die Laufzeit eines Patents „verlängert“ wird, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind, mit einigen Ausnahmen. Eine Ausnahme im PTA-Statut betrifft Terminal-Haftungsausschlüsse. In Abschnitt 154(b)(2)(B) heißt es: „Kein Patent, dessen Laufzeit über ein bestimmtes Datum hinaus abgelehnt wurde, kann gemäß diesem Abschnitt über das im Haftungsausschluss angegebene Ablaufdatum hinaus angepasst werden.“ Da endgültige Haftungsausschlüsse mit ODP verknüpft sind, kam das Gericht zu dem Schluss, dass diese Ausnahme „einer gesetzlichen Anerkennung gleichkommt, dass ODP-Bedenken entstehen können, wenn PTA zu einem später auslaufenden Anspruch führt, der patentrechtlich undeutlich ist.“ Das Gericht stellte fest, dass das PTE-Statut keine endgültigen Haftungsausschlüsse erwähnt, und erklärt damit, warum „PTA und PTE bei der Entscheidung, ob Ansprüche nach ODP nicht patentierbar sind oder nicht, unterschiedlich behandelt werden sollten.“

Der Bundesgerichtshof betrachtete den Verweis des PTA-Statuts auf Haftungsausschlüsse als klaren Beweis für die Absicht des Kongresses. „Der Kongress beabsichtigte“, hieß es darin, „dass, wenn ein endgültiger Haftungsausschluss in ein Patent eingetragen wurde, das der PTA unterliegt, kein Patent (oder Anspruch) über das ausgeschlossene Ablaufdatum hinaus verlängert werden darf.“ Das Gericht erörterte die Gesetzgebungsgeschichte nicht, stellte jedoch fest, dass die Absicht des Kongresses allein aus dem Gesetz hervorgeht, und kam zu dem Schluss, dass „das PTA-Gesetz nichts enthält, was darauf hindeutet, dass die Anwendung von ODP auf die durch das PTA verlängerte Patentlaufzeit im Widerspruch zum Gesetz stehen würde.“ Kongressdesign.“

Das Gremium wies auch die gerechtfertigten Argumente von Cellect zurück. Der Federal Circuit distanzierte die ODP-Doktrin noch weiter von ihren Anti-Gamesmanship-Wurzeln und erklärte, dass „die Fähigkeit des Antragstellers, bei der Verfolgung Treu und Glauben zu zeigen, ihm keinen Anspruch auf eine Patentlaufzeit verschafft, auf die er andernfalls keinen Anspruch hätte.“ Vielmehr konzentrierte sich das Bundesgericht mehr auf die Fairness, PTA für eine undeutliche Variante eines abgelaufenen Anspruchs zuzulassen, als auf die Fairness, ein später erteiltes Patent zuzulassen, um PTA zunichte zu machen. Darin hieß es, dass eine Beteiligung zugunsten von Cellect „im Endeffekt den Referenzansprüchen … PTA übertragen würde, auf die sie keinen Anspruch hatten.“ Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von fünf Patenten mit offensichtlich unklaren Ansprüchen – die Cellect einräumte – durchdrangen die Meinung des Gerichts und erregten bei der mündlichen Verhandlung große Aufmerksamkeit.

Nach mehr als zwei Jahrzehnten des Wartens hat der Federal Circuit also geantwortet, wie ODP mit den Patentlaufzeitreformen des späten 20. Jahrhunderts funktioniert: PTA ist anfällig für ODP-Herausforderungen, PTE jedoch nicht.

Die Cellect-Entscheidung löste eine offene Frage auf eine Weise, die patentrechtlich undeutliche Ansprüche in mehreren Patenten ablehnt. ODP begann als gerechtes Instrument zur Verhinderung ungerechtfertigter Verlängerungen der Patentlaufzeit, die durch die Inanspruchnahme patentrechtlich undeutlicher Erfindungen in separaten Anmeldungen mit unterschiedlichen Ablaufdaten verursacht wurden. Solche Verlängerungen wurden deutlich weniger machbar, nachdem die Vereinigten Staaten begonnen hatten, Patentlaufzeiten auf der Grundlage von Anmelde- statt Ausstellungsdaten zu berechnen, aber ODP blieb bestehen. Wie Cellect zeigt, wird ODP nun eingesetzt, um mehrere verwandte Patente zu verhindern, und nicht, um Spielgeist zu unterbinden. Tatsächlich bestätigte Cellect, dass der gute Wille und der Mangel an Geschicklichkeit eines Patentinhabers keinen Schutz gegen ODP darstellen.

Das Cellect-Gericht wies außerdem darauf hin, dass der Kongress die moderne ODP-Doktrin anerkannt habe. Das Gremium befand, dass der Verweis auf „terminale Haftungsausschlüsse“ im PTA-Statut eine implizite Anerkennung des Kongresses sei, dass ODP als Einschränkung für PTA wirken sollte, weil „terminale Haftungsausschlüsse und ODP untrennbar miteinander verbunden bleiben“. Mit anderen Worten kam das Gericht zu dem Schluss, dass das PTA-Statut von 1999 die ODP-Doktrin anerkannte, was darauf hindeutet, dass sich Bemühungen zur Änderung der Anwendung von ODP auf die moderne Patentpraxis besser auf die Gesetzgebung konzentrieren sollten.

Seit vielen Jahren streben Unternehmen nach mehreren Patenten derselben Patentfamilie für entscheidende Durchbrüche. Es ist üblich, zunächst ein eng gefasstes Patent anzustreben, das den wichtigsten Vermögenswert eines Unternehmens schützt, und dann Fortsetzungspatente anzustreben, um damit verbundene Durchbrüche zu schützen, die auch in der ursprünglichen Anmeldung offengelegt werden. Cellect gefährdet die PTA-Zeit in Familien wie diesen.

Unternehmen sollten mehrere Schritte unternehmen, um die Auswirkungen dieser Entscheidung abzumildern.

Zunächst sollten Unternehmen ihre Patentportfolios bewerten, um ihr ODP-Risiko zu verringern. Beispielsweise könnten Pharmaunternehmen erwägen, für Patente auf wesentliche Vermögenswerte PTE- statt PTA-Tage anzustreben. Diese Option ist möglicherweise nur unter bestimmten Umständen verfügbar, Unternehmen sollten sie jedoch vor oder kurz nach der Zulassung des PTE-unterstützenden Arzneimittels durch die FDA in Betracht ziehen. Unternehmen sollten auch bald auslaufende Patente prüfen, um festzustellen, ob endgültige Haftungsausschlüsse angemessen sind, und sie sollten die Risiken von Fortsetzungsanträgen, die Ansprüche enthalten, die als ODP-Referenzen verwendet werden könnten, sorgfältig gegen bestehende Patente mit angepasster Laufzeit abwägen.

Zweitens sollten Unternehmen auch ihre Patentverfolgungsstrategie überdenken. Cellect gibt den Ausschlag dafür, mehr Ansprüche in eine einzige Anmeldung aufzunehmen und in Fortsetzungen nur patentrechtlich unterschiedliche Ansprüche zu verfolgen. Ebenso sollten Patentanwälte den Safe Harbor für Teilanmeldungen auffrischen, der bestimmte Patentanmeldungen vor ODP-Anfechtungen schützt.

Schließlich sollten Unternehmen auch die nächsten Schritte in Cellect genau beobachten und sich gegebenenfalls Gehör verschaffen. Cellect kann bis zum 12. Oktober 2023 einen Antrag auf erneute Anhörung einreichen, und da dieser Fall ein Problem aufwirft, das IP-lastige Industrien seit vielen Jahren genau beobachtet haben, ist es möglich, dass der Federal Circuit die erneute Anhörung en banc bewilligt. Amicus-Schriftsätze zur Unterstützung der Probe müssen bis zum 26. Oktober 2023 eingereicht werden.

WilmerHale verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Bewertung und Behandlung von ODP-, PTA- und PTE-Problemen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die unten aufgeführten Kontakte.