Hinter der Auszeichnung

Aug 20, 2023

Amanda Pedersen | 30. August 2023

Phillips-Medisize wurde kürzlich in Zusammenarbeit mit seinem Kunden Ascendis Pharma mit einem dritten Branchenpreis für den Skytrofa-Autoinjektor ausgezeichnet.

Der Red Dot Award würdigt das außergewöhnliche Design und die positive Wirkung des Medikamentenverabreichungsgeräts. Das Gerät soll eine bequeme und effiziente Vorbereitung und Verabreichung von Skytrofa, einer Wachstumshormonbehandlung für Kinder, ermöglichen. Die Red Dot-Jury lobte das Gerät für seine einfache Handhabung und Optik sowie die komfortable und sichere Prozesssteuerung bei reduziertem Arzneimittelabfall.

Traditionell mussten Kinder, die Wachstumshormonbehandlungen benötigten, tägliche Injektionen hinnehmen, was aufgrund von Schmerzen und/oder Blutergüssen bei der Injektion sowie aus Angst vor Nadeln häufig dazu führte, dass sie die Therapie nicht einhielten. Durch die Einführung des Skytrofa-Autoinjektors konnte die Häufigkeit der Injektionen auf nur einmal pro Woche reduziert werden, wobei eine diskrete Nadel verwendet wird.

Das Gerät erhielt bereits im Mai 2022 den Pharmapack Health Product Award für patientenzentriertes Design und im Oktober 2022 den Innovation Award der Parenteral Drug Association (PDA).

Skytrofa ist ein lyophilisiertes Pulver, das in einer vorgefüllten Einzeldosis-Doppelkammerkartusche erhältlich ist, die Lonapegsomatropin-tcgd in einer Kammer und Wasser in der anderen Kammer enthält.

Die Patrone ist für die subkutane Injektion einmal pro Woche mit dem Skytrofa-Autoinjektor konzipiert. Das Abgabegerät ermöglicht eine vollautomatische Rekonstitution des lyophilisierten Arzneimittels, gefolgt von einem manuellen Mischschritt, der vom Gerät gesteuert wird. Das Gerät gibt das Arzneimittel automatisch ab, nachdem die Injektionsnadel in die Haut eingeführt wurde.

Integrierte Elektronik und Software unterstützen den Benutzer während der gesamten Vorbereitungs- und Injektionssequenz und stellen sicher, dass die volle Dosis abgegeben wird.

Durch die Wiederverwendbarkeit und Wiederaufladbarkeit des Geräts haben Phillips-Medisize und Ascendis Pharma die Verschwendung von Einweg-Injektionsstiften und Batterien vermieden, deren volle Ladung bei einer wöchentlichen Injektion vier Wochen hält. Die Lebensdauer des Autoinjektors beträgt etwa vier Jahre oder 210 Injektionen.

John Christensen, leitender Projektmanager in der Vertragsentwicklung bei Philips-Medisize, führte MD+DI kürzlich vor, wie der Skytrofa-Autoinjektor funktioniert (siehe Video unten).

Paul Erik Fabricius, Direktor für Front-End-Innovation bei Phillips-Medisize, sagte, dass bei diesem Gerät aufgrund der beabsichtigten Benutzergruppe (Eltern kleiner Kinder, die eine Wachstumshormontherapie benötigen) mehrere wichtige Designüberlegungen berücksichtigt wurden.

Das Team wollte, dass das Design für Kinder optisch ansprechend ist, und stellte fest, dass die weißen und leuchtend grünen Farben des Geräts es für diese Benutzergruppe angenehmer machten.

„Wir wollten diesen sehr komplexen Vorbereitungsvorgang auf einfache und sichere Weise ermöglichen“, sagte Fabricius gegenüber MD+DI. „Dazu gehört sowohl die physische Handhabung des Geräts, zum Beispiel muss es während der Rekonstitution aufrecht stehen, um sicherzustellen, dass kein Medikament durch die Nadel verloren geht, aber Sie müssen auch einen guten Halt haben, wenn Sie die Injektion durchführen.“

Phillips-Medisize führte mehrere Usability-Studien mit mehr als 300 Teilnehmern durch, die als Grundlage für das Design des Geräts dienten. Zu den Teilnehmern gehörte eine Mischung aus erfahrenen und unerfahrenen Benutzern, geschulten und ungeschulten Benutzern, Gesundheitsdienstleistern und Pflegekräften.

Laut Fabricius sei es besonders wichtig, das Gerät mit unerfahrenen und ungeschulten Benutzern zu testen, um sicherzustellen, dass es so intuitiv und einfach wie möglich zu bedienen sei.

„Das ist eine Herausforderung, denn wenn Sie sich das Gerät vorstellen, haben Sie keine Referenzen, weil Sie noch nie ein solches Gerät gesehen haben“, sagte er. „Man beginnt also ohne jegliche Vorkenntnisse über die Anwendung, sodass im Grunde alles schief gehen kann. Aber wir haben das mit naiven und ungeschulten Anwendern getestet, und alle haben die Dosis erfolgreich erhalten.“

Einige der Benutzer in diesen Testgruppen dachten, das Gerät sei tatsächlich nadelfrei, weil die 31-Gauge-Nadel so dünn ist, dass sie sie nicht einmal spürten.

Neben umfangreichen Usability-Studien sei es laut Fabricius von entscheidender Bedeutung, während der gesamten Design- und Entwicklungsphase des Geräts einen offenen Dialog mit dem Kunden aufrechtzuerhalten.

„Das war hier der Schlüssel zum Erfolg, denn dabei tauchten Dinge auf, an denen wir etwas ändern mussten“, sagte er. „Zum Beispiel den manuellen Mischschritt, den John Ihnen gezeigt hat, hielten wir das anfangs nicht für notwendig. Aber es lag einfach daran, dass wir nach dem stabilen Mischschritt sehen konnten, dass das Medikament nicht homogen war.“

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